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司法部、市場監管總局、藥監局負責人就《化妝品監督管理條例》答記者問

  • 日期:2020-07-02 16-21-32
  • 來源:中國市場監管報
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2020年6月16日,國務院總理李克強簽署第727號國務院令,公布《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)。《條例》自2021年1月1日起施行。日前,司法部、市場監管總局、藥監局的負責人就《條例》的有關問題回答了記者提問。

問:請簡要介紹一下《條例》的制定背景。

答:黨中央、國務院高度重視產品質量監管工作。習近平總書記指出,必須堅持質量第一、效益優先,以供給側結構性改革為主線,推動經濟發展質量變革、效率變革、動力變革。李克強總理強調,強化監督管理,健全質量標準,維護群眾健康安全和合法權益。

化妝品是滿足人們對美的需求的消費品,直接作用于人體,其質量關系人民群眾健康。近年來,我國化妝品產業迅速發展,但也存在行業發展質量和效益不高、創新能力不足、品牌認可度低、非法添加等問題。《化妝品衛生監督條例》施行30年來,在促進化妝品產業健康發展、保障化妝品質量安全方面發揮了積極作用,但已無法適應產業發展和監管實踐需要:一是立法理念上重事前審批和政府監管,未能突出企業主體地位和充分發揮市場機制作用;二是監管方式比較粗放,沒有體現風險管理、精準管理、全程管理的理念;三是法律責任偏輕。因此,有必要對《化妝品衛生監督條例》進行全面修改,制定新的《化妝品監督管理條例》。

問:請簡要介紹一下《條例》的制定過程。

答:2015年6月,原食品藥品監管總局向國務院報送了《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》。原國務院法制辦、司法部先后兩次征求有關部門、地方人民政府和部分企業、行業協會的意見,并向社會公開征求意見;多次召開座談會聽取企業、行業協會意見;赴上海、浙江實地調研。在此基礎上,司法部會同市場監管總局、藥監局對送審稿作了反復研究、修改,形成了《化妝品監督管理條例(草案)》。2020年1月3日國務院常務會議審議通過草案,2020年6月16日國務院正式公布《條例》。

問:《條例》的總體思路是什么?

答:《條例》在總體思路上主要把握了以下幾點:一是深化“放管服”改革,優化營商環境,激發市場活力,鼓勵行業創新,促進行業高質量發展;二是強化企業的質量安全主體責任,加強生產經營全過程管理,嚴守質量安全底線;三是按照風險管理原則實行分類管理,科學分配監管資源,建立高效監管體系,規范監管行為;四是加大對違法行為的懲處力度,對違法者用重典,將嚴重違法者逐出市場,為守法者營造良好發展環境。

問:《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作了哪些規定?

答:落實“放管服”改革要求,進一步優化營商環境,促進產業創新發展,是制定《條例》的一個重要目的。為此,《條例》著重完善了以下制度:一是按照風險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品,將化妝品新原料分為具有較高風險的新原料和其他新原料,分別實行注冊和備案管理,對產品和原料實行更加科學的監管。二是簡化注冊、備案流程,優化服務。加強化妝品監管信息化建設,提高在線政務服務水平,為辦理注冊、備案提供便利;明確注冊、備案的資料要求、辦理時限,提高透明度和可預期性;簡化備案程序,規定通過在線政務平臺提交備案資料后即完成備案,避免實踐中變相審批。三是鼓勵和支持化妝品研究、創新,保護單位和個人開展研究、創新的合法權益,并強調鼓勵和支持結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。

問:《條例》在保障化妝品質量安全方面作了哪些規定?

答:化妝品的安全風險程度整體不高,但直接作用于人體,關系人民群眾身體健康,安全問題不容忽視。為加強化妝品質量管理,《條例》著力完善了以下制度:一是落實企業主體責任。明確注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。二是要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估。三是加強生產經營過程管理。要求企業按照化妝品生產質量管理規范組織生產;細化對原料和包裝材料使用、進貨查驗和出廠檢驗、產品放行、貯存運輸等生產經營環節的質量管理要求;規范化妝品標簽和廣告宣傳。四是加強化妝品上市后的質量安全管控。要求注冊人、備案人開展不良反應監測,及時評價并報告;對存在問題、可能危害人體健康的化妝品及時召回;實施化妝品和原料的安全再評估制度。

問:《條例》為完善監管措施作了哪些規定?

答:現行《化妝品衛生監督條例》制定于1989年,相關監管方式比較粗放,沒有體現風險管理、精準管理、全程管理的理念。《條例》完善了以下監管措施,著力提高監管的科學性、有效性、規范性:一是建立化妝品風險監測和評價制度,為科學監管提供依據。二是加強執法規范化建設,規范執法措施和程序。三是豐富監管手段,規定抽樣檢驗、責任約談、緊急控制、舉報獎勵等監管措施,授權國務院藥品監管部門制定補充檢驗項目和檢驗方法。四是加強信息公開和信用懲戒,及時公布監管信息,建立信用檔案,對有嚴重不良信用記錄的生產經營者實施聯合懲戒。

問:《條例》在法律責任方面作了哪些完善?

答:現行《化妝品衛生監督條例》規定的法律責任較輕。近年來,我國化妝品產業在高速發展的同時,非法添加等違法現象較為突出。為保障公眾健康,為守法者營造良好的市場環境,需要加大處罰力度,嚴厲打擊違法行為。《條例》一是細化給予行政處罰的情形,根據違法行為的性質、情節、危害程度,設置嚴格的法律責任,有過必有罰、過罰相當。二是加大處罰力度,綜合運用沒收、罰款、責令停產停業、吊銷許可證件、市場和行業禁入等處罰措施,大幅提高罰款數額。三是增加“處罰到人”規定,對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以罰款,一定期限直至終身禁止從事化妝品生產經營活動。

問:對隨意夸大化妝品功效的情形,《條例》作了哪些規范?

答:對化妝品功效進行虛假宣稱問題比較突出,誤導了消費者,擾亂了市場秩序。為治理這一問題,《條例》對化妝品功效宣稱確立了以企業自律和社會監督為主,同時政府部門加強事中事后監管的管理模式。一是規定化妝品注冊人或者備案人對化妝品的功效宣稱負責。二是規定化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據,并公開依據摘要,接受社會監督。三是禁止化妝品標簽明示或者暗示具有醫療作用,禁止標注虛假或者引人誤解的內容,化妝品廣告不得以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者。四是在法律責任一章規定了相應罰則。




中華人民共和國國務院令
第727號

《化妝品監督管理條例》已經2020年1月3日國務院第77次常務會議通過,現予公布,自2021年1月1日起施行。


總 理 李克強
2020年6月16日

                                                                                                                     化妝品監督管理條例
第一章 總 則
第一條 為了規范化妝品生產經營活動,加強化妝品監督管理,保證化妝品質量安全,保障消費者健康,促進化妝品產業健康發展,制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理,應當遵守本條例。
第三條 本條例所稱化妝品,是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。
第四條 國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。
化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理,對普通化妝品實行備案管理。
化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。
第五條 國務院藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。
第六條 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動,加強管理,誠信自律,保證化妝品質量安全。
第七條 化妝品行業協會應當加強行業自律,督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營活動,推動行業誠信建設。
第八條 消費者協會和其他消費者組織對違反本條例規定損害消費者合法權益的行為,依法進行社會監督。
第九條 國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新,滿足消費者需求,推進化妝品品牌建設,發揮品牌引領作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創新的合法權益。
國家鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范,提高化妝品質量安全水平;鼓勵和支持運用現代科學技術,結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。
第十條 國家加強化妝品監督管理信息化建設,提高在線政務服務水平,為辦理化妝品行政許可、備案提供便利,推進監督管理信息共享。
第二章 原料與產品
第十一條 在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料,經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展,調整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍,經國務院批準后實施。
第十二條 申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案,應當提交下列資料:
(一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式;
(二)新原料研制報告;
(三)新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料;
(四)新原料安全評估資料。
注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。
第十三條 國務院藥品監督管理部門應當自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內完成技術審評,向國務院藥品監督管理部門提交審評意見。國務院藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的,準予注冊并發給化妝品新原料注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。
化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。
國務院藥品監督管理部門應當自化妝品新原料準予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。
第十四條 經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內,新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料,由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料,納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。
經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前,仍然按照化妝品新原料進行管理。
第十五條 禁止用于化妝品生產的原料目錄由國務院藥品監督管理部門制定、公布。
第十六條 用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。
國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素,制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。
第十七條 特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。
第十八條 化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件:
(一)是依法設立的企業或者其他組織;
(二)有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系;
(三)有化妝品不良反應監測與評價能力。
第十九條 申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案,應當提交下列資料:
(一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式;
(二)生產企業的名稱、地址、聯系方式;
(三)產品名稱;
(四)產品配方或者產品全成分;
(五)產品執行的標準;
(六)產品標簽樣稿;
(七)產品檢驗報告;
(八)產品安全評估資料。
注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的,應當提交其符合本條例第十八條規定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的,應當同時提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料;專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件的,應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。
注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。
第二十條 國務院藥品監督管理部門依照本條例第十三條第一款規定的化妝品新原料注冊審查程序對特殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的,準予注冊并發給特殊化妝品注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的,注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。
普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。
省級以上人民政府藥品監督管理部門應當自特殊化妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。
第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。
從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上相關專業從業經歷。
第二十二條 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。
第二十三條 境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案,協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。
第二十四條 特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿30個工作日前提出延續注冊的申請。除有本條第二款規定情形外,國務院藥品監督管理部門應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定;逾期未作決定的,視為準予延續。
有下列情形之一的,不予延續注冊:
(一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請;
(二)強制性國家標準、技術規范已經修訂,申請延續注冊的化妝品不能達到修訂后標準、技術規范的要求。
第二十五條 國務院藥品監督管理部門負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見和技術審查。國務院標準化行政部門負責化妝品強制性國家標準的立項、編號和對外通報。
化妝品國家標準文本應當免費向社會公開。
化妝品應當符合強制性國家標準。鼓勵企業制定嚴于強制性國家標準的企業標準。
第三章 生產經營
第二十六條 從事化妝品生產活動,應當具備下列條件:
(一)是依法設立的企業;
(二)有與生產的化妝品相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備;
(三)有與生產的化妝品相適應的技術人員;
(四)有能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備;
(五)有保證化妝品質量安全的管理制度。
第二十七條 從事化妝品生產活動,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請,提交其符合本條例第二十六條規定條件的證明資料,并對資料的真實性負責。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核,對申請人的生產場所進行現場核查,并自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發給化妝品生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。
化妝品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。
第二十八條 化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品,也可以委托其他企業生產化妝品。
委托生產化妝品的,化妝品注冊人、備案人應當委托取得相應化妝品生產許可的企業,并對受委托企業(以下稱受托生產企業)的生產活動進行監督,保證其按照法定要求進行生產。受托生產企業應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范以及合同約定進行生產,對生產活動負責,并接受化妝品注冊人、備案人的監督。
第二十九條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品,建立化妝品生產質量管理體系,建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度。
化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品。
第三十條 化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術規范。
不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產化妝品。
第三十一條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整,保證可追溯,保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年;產品使用期限不足1年的,記錄保存期限不得少于2年。
化妝品經出廠檢驗合格后方可上市銷售。
第三十二條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人,承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。
質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。
第三十三條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行從業人員健康管理制度。患有國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產活動。
第三十四條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查;生產條件發生變化,不再符合化妝品生產質量管理規范要求的,應當立即采取整改措施;可能影響化妝品質量安全的,應當立即停止生產并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
第三十五條 化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準,內容真實、完整、準確。
進口化妝品可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的,中文標簽內容應當與原標簽內容一致。
第三十六條 化妝品標簽應當標注下列內容:
(一)產品名稱、特殊化妝品注冊證編號;
(二)注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址;
(三)化妝品生產許可證編號;
(四)產品執行的標準編號;
(五)全成分;
(六)凈含量;
(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;
(八)法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
第三十七條 化妝品標簽禁止標注下列內容:
(一)明示或者暗示具有醫療作用的內容;
(二)虛假或者引人誤解的內容;
(三)違反社會公序良俗的內容;
(四)法律、行政法規禁止標注的其他內容。
第三十八條 化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度,查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明,如實記錄并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。
化妝品經營者不得自行配制化妝品。
第三十九條 化妝品生產經營者應當依照有關法律、法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品,定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。
第四十條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明,承擔入場化妝品經營者管理責任,定期對入場化妝品經營者進行檢查;發現入場化妝品經營者有違反本條例規定行為的,應當及時制止并報告所在地縣級人民政府負責藥品監督管理的部門。
第四十一條 電子商務平臺經營者應當對平臺內化妝品經營者進行實名登記,承擔平臺內化妝品經營者管理責任,發現平臺內化妝品經營者有違反本條例規定行為的,應當及時制止并報告電子商務平臺經營者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平臺服務。
平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息。
第四十二條 美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的,應當履行本條例規定的化妝品經營者義務。
第四十三條 化妝品廣告的內容應當真實、合法。
化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用,不得含有虛假或者引人誤解的內容,不得欺騙、誤導消費者。
第四十四條 化妝品注冊人、備案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他問題,可能危害人體健康的,應當立即停止生產,召回已經上市銷售的化妝品,通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用,并記錄召回和通知情況。化妝品注冊人、備案人應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施,并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
受托生產企業、化妝品經營者發現其生產、經營的化妝品有前款規定情形的,應當立即停止生產、經營,通知相關化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人應當立即實施召回。
負責藥品監督管理的部門在監督檢查中發現化妝品有本條第一款規定情形的,應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回,通知受托生產企業、化妝品經營者停止生產、經營。
化妝品注冊人、備案人實施召回的,受托生產企業、化妝品經營者應當予以配合。
化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、經營者未依照本條規定實施召回或者停止生產、經營的,負責藥品監督管理的部門責令其實施召回或者停止生產、經營。
第四十五條 出入境檢驗檢疫機構依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的規定對進口的化妝品實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。
進口商應當對擬進口的化妝品是否已經注冊或者備案以及是否符合本條例和強制性國家標準、技術規范進行審核;審核不合格的,不得進口。進口商應當如實記錄進口化妝品的信息,記錄保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。
出口的化妝品應當符合進口國(地區)的標準或者合同要求。
第四章 監督管理
第四十六條 負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時,有權采取下列措施:
(一)進入生產經營場所實施現場檢查;
(二)對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗;
(三)查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;
(四)查封、扣押不符合強制性國家標準、技術規范或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料,以及有證據證明用于違法生產經營的工具、設備;
(五)查封違法從事生產經營活動的場所。
第四十七條 負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時,監督檢查人員不得少于2人,并應當出示執法證件。監督檢查人員對監督檢查中知悉的被檢查單位的商業秘密,應當依法予以保密。被檢查單位對監督檢查應當予以配合,不得隱瞞有關情況。
負責藥品監督管理的部門應當對監督檢查情況和處理結果予以記錄,由監督檢查人員和被檢查單位負責人簽字;被檢查單位負責人拒絕簽字的,應當予以注明。
第四十八條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當組織對化妝品進行抽樣檢驗;對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品,負責藥品監督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。
進行抽樣檢驗,應當支付抽取樣品的費用,所需費用納入本級政府預算。
負責藥品監督管理的部門應當按照規定及時公布化妝品抽樣檢驗結果。
第四十九條 化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后,方可從事化妝品檢驗活動。化妝品檢驗機構的資質認定條件由國務院藥品監督管理部門、國務院市場監督管理部門制定。
化妝品檢驗規范以及化妝品檢驗相關標準品管理規定,由國務院藥品監督管理部門制定。
第五十條 對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品,按照化妝品國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,國務院藥品監督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法,用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質量安全案件調查處理和不良反應調查處置。
第五十一條 對依照本條例規定實施的檢驗結論有異議的,化妝品生產經營者可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請,由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。
第五十二條 國家建立化妝品不良反應監測制度。化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應,及時開展評價,按照國務院藥品監督管理部門的規定向化妝品不良反應監測機構報告。受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的,應當報告化妝品不良反應監測機構。鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。
化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應信息的收集、分析和評價,并向負責藥品監督管理的部門提出處理建議。
化妝品生產經營者應當配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。
化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變,以及人體局部或者全身性的損害。
第五十三條 國家建立化妝品安全風險監測和評價制度,對影響化妝品質量安全的風險因素進行監測和評價,為制定化妝品質量安全風險控制措施和標準、開展化妝品抽樣檢驗提供科學依據。
國家化妝品安全風險監測計劃由國務院藥品監督管理部門制定、發布并組織實施。國家化妝品安全風險監測計劃應當明確重點監測的品種、項目和地域等。
國務院藥品監督管理部門建立化妝品質量安全風險信息交流機制,組織化妝品生產經營者、檢驗機構、行業協會、消費者協會以及新聞媒體等就化妝品質量安全風險信息進行交流溝通。
第五十四條 對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品,負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施,并發布安全警示信息;屬于進口化妝品的,國家出入境檢驗檢疫部門可以暫停進口。
第五十五條 根據科學研究的發展,對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的,或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的,省級以上人民政府藥品監督管理部門可以責令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的,由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案,由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產的原料目錄,并向社會公布。
第五十六條 負責藥品監督管理的部門應當依法及時公布化妝品行政許可、備案、日常監督檢查結果、違法行為查處等監督管理信息。公布監督管理信息時,應當保守當事人的商業秘密。
負責藥品監督管理的部門應當建立化妝品生產經營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產經營者,增加監督檢查頻次;對有嚴重不良信用記錄的生產經營者,按照規定實施聯合懲戒。
第五十七條 化妝品生產經營過程中存在安全隱患,未及時采取措施消除的,負責藥品監督管理的部門可以對化妝品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。化妝品生產經營者應當立即采取措施,進行整改,消除隱患。責任約談情況和整改情況應當納入化妝品生產經營者信用檔案。
第五十八條 負責藥品監督管理的部門應當公布本部門的網站地址、電子郵件地址或者電話,接受咨詢、投訴、舉報,并及時答復或者處理。對查證屬實的舉報,按照國家有關規定給予舉報人獎勵。
第五章 法律責任
第五十九條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)未經許可從事化妝品生產活動,或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業生產化妝品;
(二)生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品;
(三)使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品,在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質,或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品。
第六十條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事化妝品生產經營活動;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)使用不符合強制性國家標準、技術規范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料,應當備案但未備案的新原料生產化妝品,或者不按照強制性國家標準或者技術規范使用原料;
(二)生產經營不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品;
(三)未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產;
(四)更改化妝品使用期限;
(五)化妝品經營者擅自配制化妝品,或者經營變質、超過使用期限的化妝品;
(六)在負責藥品監督管理的部門責令其實施召回后拒不召回,或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、經營后拒不停止或者暫停生產、經營。
第六十一條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品,并可以沒收專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動:
(一)上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品;
(二)未依照本條例規定設質量安全負責人;
(三)化妝品注冊人、備案人未對受托生產企業的生產活動進行監督;
(四)未依照本條例規定建立并執行從業人員健康管理制度;
(五)生產經營標簽不符合本條例規定的化妝品。
生產經營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的,由負責藥品監督管理的部門責令改正;拒不改正的,處2000元以下罰款。
第六十二條 有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,并處3萬元以上5萬元以下罰款,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款:
(一)未依照本條例規定公布化妝品功效宣稱依據的摘要;
(二)未依照本條例規定建立并執行進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度;
(三)未依照本條例規定對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查;
(四)未依照本條例規定貯存、運輸化妝品;
(五)未依照本條例規定監測、報告化妝品不良反應,或者對化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展的化妝品不良反應調查不予配合。
進口商未依照本條例規定記錄、保存進口化妝品信息的,由出入境檢驗檢疫機構依照前款規定給予處罰。
第六十三條 化妝品新原料注冊人、備案人未依照本條例規定報告化妝品新原料使用和安全情況的,由國務院藥品監督管理部門責令改正,處5萬元以上20萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷化妝品新原料注冊證或者取消化妝品新原料備案,并處20萬元以上50萬元以下罰款。
第六十四條 在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,不予行政許可,已經取得行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動。
偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件的,由負責藥品監督管理的部門或者原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第六十五條 備案時提供虛假資料的,由備案部門取消備案,3年內不予辦理其提出的該項備案,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業直至由原發證部門吊銷化妝品生產許可證,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。
已經備案的資料不符合要求的,由備案部門責令限期改正,其中,與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的,備案部門可以同時責令暫停銷售、使用;逾期不改正的,由備案部門取消備案。
備案部門取消備案后,仍然使用該化妝品新原料生產化妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化妝品的,分別依照本條例第六十條、第六十一條的規定給予處罰。
第六十六條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務的,由負責藥品監督管理的部門處2萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停業,并處10萬元以上50萬元以下罰款。
第六十七條 電子商務平臺經營者未依照本條例規定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平臺服務等管理義務的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。
第六十八條 化妝品經營者履行了本條例規定的進貨查驗記錄等義務,有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的,收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品,可以免除行政處罰。
第六十九條 化妝品廣告違反本條例規定的,依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰;采用其他方式對化妝品作虛假或者引人誤解的宣傳的,依照有關法律的規定給予處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七十條 境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內的企業法人未協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,并處2萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,處10萬元以上50萬元以下罰款,5年內禁止其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員從事化妝品生產經營活動。
境外化妝品注冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的,10年內禁止其化妝品進口。
第七十一條 化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告的,由認證認可監督管理部門吊銷檢驗機構資質證書,10年內不受理其資質認定申請,沒收所收取的檢驗費用,并處5萬元以上10萬元以下罰款;對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款,依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分,受到開除處分的,10年內禁止其從事化妝品檢驗工作;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七十二條 化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監測機構和負責化妝品安全風險監測的機構未依照本條例規定履行職責,致使技術審評、不良反應監測、安全風險監測工作出現重大失誤的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,給予警告,通報批評;造成嚴重后果的,對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分。
第七十三條 化妝品生產經營者、檢驗機構招用、聘用不得從事化妝品生產經營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事化妝品生產經營或者檢驗的,由負責藥品監督管理的部門或者其他有關部門責令改正,給予警告;拒不改正的,責令停產停業直至吊銷化妝品許可證件、檢驗機構資質證書。
第七十四條 有下列情形之一,構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)阻礙負責藥品監督管理的部門工作人員依法執行職務;
(二)偽造、銷毀、隱匿證據或者隱藏、轉移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品。
第七十五條 負責藥品監督管理的部門工作人員違反本條例規定,濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的,依法給予降級、撤職或者開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七十六條 違反本條例規定,造成人身、財產或者其他損害的,依法承擔賠償責任。
第六章 附 則
第七十七條 牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂,報國務院市場監督管理部門審核、發布。
香皂不適用本條例,但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。
第七十八條 對本條例施行前已經注冊的用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期,過渡期內可以繼續生產、進口、銷售,過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。
第七十九條 本條例所稱技術規范,是指尚未制定強制性國家標準、國務院藥品監督管理部門結合監督管理工作需要制定的化妝品質量安全補充技術要求。
第八十條 本條例自2021年1月1日起施行。《化妝品衛生監督條例》同時廢止。


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